1. Thành phần
Hoạt chất: Irbesartan 75mg.
Tá dược: Isomalt (Galenig 800), Cenllulose MicroCrystalline Silicified (Prosolv HD 90), Magnesium Stearate, Carmellose.

2. Công dụng (Chỉ định)
Ibefort Tablet được chỉ định ở người lớn để điều trị tăng huyết áp sơ khởi.
Ibefort tablet cũng được chỉ định để điều trị bệnh thận ở bệnh nhân người lớn bị tăng huyết áp và đái tháo đường tuýp 2 như là một phần của phác đồ điều trị thuốc hạ huyết áp.

3. Cách dùng - Liều dùng
* Liều dùng:
Liều khuyến cáo ban đầu và duy trì thường dùng là 150 mg mỗi ngày một lần, với thức ăn hoặc không. Irbefort tablet ở liều 150 mg mỗi ngày một lần thường kiểm soát huyết áp 24 giờ tốt hơn so với 75 mg. Tuy nhiên, bắt đầu điều trị với 75 mg có thể được chỉ định, đặc biệt là ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo và ở người già trên 75 tuổi.
Ở những bệnh nhân không có hiệu quả đầy đủ với 150 mg mỗi ngày một lần, có thể tăng liều Irbefort tablet lên 300 mg, hoặc có thể thêm vào các thuốc chống cao huyết áp khác. Đặc biệt, việc bổ sung một thuốc lợi tiểu như hydrochlorothiazid đã được chứng minh có hiệu quả tăng cường cho Irbefort tablet.
Ở bệnh nhân tăng huyết áp đái tháo đường type 2, nên bắt đầu điều trị với liều 150 mg irbesartan một lần mỗi ngày và chuẩn độ lên đến 300 mg mỗi ngày một lần như liều duy trì ưu tiên để điều
trị bệnh thận.
Việc lợi ích thận của Irbefort tablet ở bệnh nhân tăng huyết áp đái tháo đường type 2 được chứng minh dựa trên các nghiên cứu mà irbesartan được sử dụng ngoài các thuốc hạ áp khác khi cần thiết để đạt được huyết áp mong muốn.
Dân số đặc biệt
Suy thận: không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận. Nên chỉ định liều khởi đầu thấp hơn 75 mg cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
Suy gan: không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Không có kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy gan nặng.
Những người lớn tuổi: mặc dù nên cân nhắc liều khởi đầu với 75 mg ở bệnh nhân trên 75 tuổi, việc điều chỉnh liều thường không cần thiết với người cao tuổi.
Dân số trẻ em: sự an toàn và hiệu quả của Irbefort tablet ở trẻ em từ 0 đến 18 chưa được thiết lập.
* Cách dùng: Thuốc dùng để uống.

4. Chống chỉ định
- Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê như mục 3.
- Tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ.
- Việc sử dụng đồng thời Irbefort tablet với các sản phẩm có chứa aliskiren được chống chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (tốc độ lọc cầu thận (GFR) <60 ml / phút / 1,73m2)..

5. Tác dụng phụ
Trong các thử nghiệm đối chứng giả dược ở bệnh nhân tăng huyết áp, tỷ lệ chung của các tác dụng phụ không khác nhau giữa nhóm irbesartan (56,2%) và nhóm giả dược (56,5%). Ngưng do bất kỳ sự kiện bất lợi lâm sàng hoặc xét nghiệm nào ít xảy ra hơn đối với bệnh nhân được điều trị irbesartan (3,3%) so với bệnh nhân điều trị giả dược (4,5%). Tỷ lệ các tác dụng phụ không liên quan đến liều (trong phạm vi liều khuyến cáo), giới tính, tuổi tác, chủng tộc hoặc thời gian điều trị.
 
Ở bệnh nhân tăng huyết áp đái tháo đường với microalbumin niệu và chức năng thận bình thường, chóng mặt và hạ huyết áp thế đứng đã được báo cáo ở 0,5% bệnh nhân (tức là, không phổ biến) nhưng vượt quá giả dược.
 
Bảng sau đây trình bày các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo trong các thử nghiệm đối chứng giả dược trong đó 1,965 bệnh nhân tặng huyết áp nhận irbesartan. Các thuật ngữ được đánh dấu sao (*) đề cập đến các phản ứng bất lợi đã được báo cáo thêm trong > 2% bệnh nhân tăng huyết áp tiểu đường có suy thận mạn tính và protein niệu quá mức và vượt quá giả dược.
 
Tần suất phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây được xác định bằng cách sử dụng quy ước sau đây:
 
Rất phổ biến ( 1/10); phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10); không phổ biến − 1 / 1,000 đến <1/100); hiếm 21 / 10.000 đến <1 / 1,000); rất hiếm (<1 / 10.000). Trong mỗi nhóm tần số, các hiệu ứng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm độ nghiêm trọng.
 
Các phản ứng bất lợi được báo cáo thêm từ kinh nghiệm sau tiếp thị cũng được liệt kê. Những phản ứng bất lợi này bắt nguồn từ các báo cáo tự phát.
 
Máu và rối loạn hệ thống bạch huyết
Không biết:
giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Không biết:
phản ứng quá mẫn như phù mạch, phát ban, nổi mề đay
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Không biết:
tăng kali máu
Rối loạn hệ thần kinh:
Phổ biến:
chóng mặt, chóng mặt thế đứng *
Không biết:
chóng mặt, đau đầu
Rối loạn tai và mê cung:
Không biết:
ù tại
Rối loạn tim: Không phổ biến:
nhịp tim nhanh
Rối loạn mạch máu:
Phổ biến:
hạ huyết áp thế đứng *
Không phổ biến:
đỏ bừng
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Không phổ biến:
Ho
Rối loạn tiêu hóa:
Phổ biến:
buồn nôn ói mửa Không phổ biến:
tiêu chảy, khó tiêu / ợ nóng Không biết:
chứng loạn vị giác
Rối loạn gan mật:
Không phổ biến:
vàng da
Không biết:
chức năng gan bất thường
viêm gan, chức năng gan
Rối loạn da và mô dưới da:
Không biết:
-viêm mạch bạch cầu
Rối loạn mô cơ xương và mô liên kết:
Phổ biến:
Đau cơ xương khớp*
Không biết:
đau khớp, đau cơ (trong một số trường hợp kết hợp với tăng nồng độ creatine kinase huyết
tương), chuột rút cơ bắp
Rối loạn thận và tiết niệu:
Không biết:
chức năng thận suy giảm bao gồm cả trường hợp suy thận ở bệnh nhân có nguy cơ
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú:
Không phổ biến:
rối loạn chức năng tình dục
Rối loạn chung và điều kiện điểm điều trị:
Phổ biến:
mệt mỏi
Không phổ biến:
đau ngực
Kiểm nghiệm:
Rất phổ biến:
Tăng kali máu * xảy ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng irbesartan so với giả dược. Ở những bệnh nhân tăng huyết áp đái tháo đường có microalbumin niệu và chức năng thận bình thường, tăng kali máu (≥ 5,5 mEq / L) xảy ra ở 29,4% bệnh nhân trong nhóm irbesartan 300 mg và 22% bệnh nhân ở nhóm giả dược. Ở bệnh nhân tăng huyết áp đái tháo đường suy thận mản và protein niệu quá mức, tăng kali máu (≥ 5,5 mEq / L) xảy ra ở 46,3% bệnh nhân thuộc nhóm irbesartan và 26,3% bệnh nhân ở nhóm giả dược.
Phổ biến:
tăng đáng kể trong creatin kinase huyết tương thường được quan sát thấy (1,7%) trong các đối tượng được điều trị bằng irbesartan. Không có sự gia tăng nào trong số này được kết hợp với các sự kiện cơ xương lâm sàng có thể nhận dạng được.
Trong 1,7% bệnh nhân tăng huyết áp có bệnh thận tiểu đường tiến triển được điều trị bằng irbesartan, có nhận thấy việc giảm hemoglobin*, không quan trọng về mặt lâm sàng.
Dân số trẻ em:
Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên 318 trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 16 tuổi, các phản ứng phụ sau đây xảy ra trong giai đoạn mù đôi 3 tuần: đau đầu (7,9%), hạ huyết áp (2,2%), chóng mặt (1,9%), ho (0,9%). Trong khoảng thời gian nhãn mở 26 tuần của thử nghiệm này, những bất thường kiểm nghiệm thường gặp nhất là creatinin tăng (6,5%) và mức CK cao ở 2% trẻ em. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý
- Thận trọng khi sử dụng
 
Suy giảm thể tích nội mạch: triệu chứng hạ huyết áp, đặc biệt là sau liều đầu tiên, có thể xảy ra ở những bệnh nhân có thể tích và / hoặc natri cạn kiệt do liệu pháp lợi tiểu mạnh, hạn chế muối, tiêu chảy hoặc ói mửa. Các điều kiện trên nên được chỉnh đốn trước khi dùng Irbefort tablet.
Tăng huyết áp do nghẽn mạch máu thận: có nguy cơ tăng huyết áp nặng và suy thận khi bệnh nhân hẹp động mạch thận song phương hoặc hẹp động mạch dẫn đến thận hoạt động duy nhất được điều trị bằng các thuốc ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosterone. Trong khi điều này không được ghi nhận với Irbefort tablet, hiệu ứng tương tự nên được dự đoán với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin-II.
 
Suy thận và ghép thận: khi sử dụng Irbefort tablet ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, nên theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinin trong huyết thanh. Không có kinh nghiệm liên quan đến việc sử dụng Irbefort tablet ở bệnh nhân mới ghép thận.
 
Bệnh nhân tăng huyết áp với bệnh tiểu đường tuýp 2 và bệnh thận: tác dụng của irbesartan đối với cả bệnh thận và tim mạch không đồng đều trên tất cả các phân nhóm, trong một phân tích được thực hiện trong nghiên cứu với bệnh nhân bị bệnh thận nghiêm trọng. Đặc biệt, tách dụng kém thuận lợi hơn ở phụ nữ và các đối tượng không phải người da trắng.
 
Sự phong tỏa kép của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS):
Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ tụt huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp tính). Do đó phong tỏa kép RAAS bằng cách sử dụng kết hợp các chất ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren không được khuyến cáo. Nếu thật sự cần thiết phải điều trị phong tỏa kép, điều này chỉ nên thực hiện dưới sự giám sát của chuyên gia và thường xuyên theo dõi chặt chẽ chức năng thận, điện giải và huyết áp. Các thuốc ức chế ACE và thuốc ức chế thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời ở bệnh nhân bị bệnh thận do tiểu đường.
 
Tăng kali máu: như với các sản phẩm thuốc khác ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin- aldosterone, tăng kali máu có thể xảy ra trong quá trình điều trị với Irbefort tablet, đặc biệt là khi bị suy thận, protein niệu quá mức do bệnh thận tiểu đường và / hoặc suy tim. Nên theo dõi chặt chẽ kali huyết thanh ở những bệnh nhân có nguy cơ.
 
Lithium: không nên kết hợp lithium và Irbefort tablet.
 
Hẹp động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn: như với các thuốc giãn mạch khác, nên thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
 
Cường aldosterone nguyên phát: bệnh nhân có cường aldosterone nguyên phát chủ yếu sẽ không phản ứng với các sản phẩm thuốc hạ huyết áp tác động qua sự ức chế hệ renin-angiotensin. Do đó, không nên sử dụng Irbefort tablet.
 
Nói chung: ở những bệnh nhân mà trương lực mạch máu và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận tiềm ẩn, bao gồm hẹp động mạch thận), điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển angiotensin hoặc angiotensin-II đối kháng thụ thể ảnh hưởng đến hệ thống này, có liên quan đến hạ huyết áp cấp tính, tăng calci huyết, thiểu niệu, hoặc hiếm khi suy thận cấp. Như với bất kỳ thuốc hạ huyết áp nào, giảm huyết áp quá mức ở những bệnh nhân bị bệnh tim thiếu máu
• cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
 
Theo quan sát của thuốc ức chế men chuyển angiotensin, irbesartan và các thuốc đối kháng angiotensin khác dường như kém hiệu quả trong việc hạ huyết áp ở người da đen hơn là người không da đen, có thể do tỷ lệ phổ biến tình trạng renin-thấp cao hơn trong quần thể da đen tăng huyết áp.
 
Phụ nữ có thai: Không nên dùng các thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) lúc bắt đầu thai kỳ. Trừ khi việc tiếp tục điều trị AIIRA là cần thiết, bệnh nhân lập kế hoạch mang thai nên được thay đổi liệu pháp điều trị chống tăng huyết áp có trắc diện an toàn được thiết lập để sử dụng trong thai kỳ. Khi được chẩn đoán mang thai, nên ngừng điều trị bằng AIIRA ngay lập tức, và, nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp điều trị thay thế.
 
Lactose: Thuốc này chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
 
Dân số trẻ em: irbesartan đã được nghiên cứu ở trẻ em từ 6 đến 16 tuổi nhưng dữ liệu hiện tại không đủ hỗ trợ việc sử dụng đến trẻ em cho đến khi có thêm dữ liệu.
- Thai kỳ và cho con bú
Phụ nữ có thai: Không nên sử dụng AIIRAs trong tam cá nguyệt đầu tiên của thai kỳ. Việc sử dụng AIIRA được chống chỉ định trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ.
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với chất ức chế ACE trong ba tháng đầu của thai kỳ chưa được kết luận; tuy nhiên, không thể loại trừ gia tăng rủi ro nhỏ. Trong khi không có dữ liệu dịch tễ học có kiểm soát về nguy cơ với thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs), những rủi ro tương tự có thể xảy ra với nhóm thuốc này. Trừ khi bắt buộc phải tiếp tục liệu pháp AIIRA, bệnh nhân lập kế hoạch mang thai nên được thay đổi liệu pháp điều trị chống tăng huyết áp có trắc diện an toàn được thiết lập để sử dụng trong thai kỳ. Khi được chẩn đoán mang thai, nên ngừng điều trị với AIIRAs ngay lập tức, và, nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp điều trị thay thế.
Tiếp xúc với liệu pháp AIIRA trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba được biết là gây ra khả năng gây độc cho thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và ngộ độc sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).
Nếu tiếp xúc với AIIRA từ tam cá nguyệt thứ hai của thai kỳ, nên kiểm tra siêu âm chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng AIIRA nên được theo dõi chặt chẽ về hạ huyết áp
Phụ nữ cho con bú: Do không có thông tin liên quan đến việc sử dụng Irbefort tablet trong thời gian cho con bú, nên tránh sử dụng Irbefort tablet và dùng các phương pháp điều trị thay thế có trắc diện an toàn tốt hơn trong khi cho con bú, đặc biệt là trong khi nuôi con sơ sinh hoặc sinh non.
Người ta không biết irbesartan hoặc chất chuyển hóa của nó có bài tiết trong sữa mẹ hay không.
Dữ liệu dược lực / độc tính ở chuột đã cho thấy sự bài tiết irbesartan hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa.
Khả năng sinh sản
Irbesartan không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột được điều trị và con cái của chúng lên đến mức liều gây ra những dấu hiệu đầu tiên về độc tính của cha mẹ.  
- Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Dựa trên tính chất dược động học, irbesartan hình như không ảnh hưởng đến khả năng này. Khi lái xe hoặc vận hành máy, cần lưu ý rằng chóng mặt hoặc mệt mỏi có thể xảy ra trong khi điều
trị.
- Tương tác thuốc
Tương tác của thuốc
Thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp khác: thuốc hạ áp khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của irbesartan; tuy nhiên Irbefort tablet đã được dùng một cách an toàn với các thuốc hạ huyết áp khác, chẳng hạn như thuốc chẹn bêta, thuốc chẹn kênh canxi tác dụng lâu dài và thuốc lợi tiểu thiazid. Điều trị trước bằng thuốc lợi tiểu liều cao có thể dẫn đến giảm thể tích và có nguy cơ tụt huyết áp khi bắt đầu điều trị bằng Irbefort tablet.
Các sản phẩm có chứa Aliskiren và chất ức chế ACE: Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy sự phong tỏa kép của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) bằng việc sử dụng kết hợp các thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan với tần suất cao hơn các tác dụng phụ như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) so với việc chỉ sử dụng một loại thuốc tác động RAAS.
Chất bổ sung kali và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali: dựa trên kinh nghiệm sử dụng các thuốc khác ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin, đồng thời sử dụng thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, chất bổ sung kali, chất thay thế muối có chứa kali hoặc các thuốc khác có thể tăng mức kali huyết thanh (ví dụ heparin) có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh và do đó, không được khuyến cáo.
Lithium: Việc tăng nồng độ lithium trong huyết thanh và độc tính có thể đảo ngược, đã được báo cáo trong khi dùng đồng thời lithium với thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Cho đến nay các hiệu ứng tương tự hiếm khi được báo cáo với irbesartan. Do đó, sự kết hợp này không được khuyến cáo. Nếu cần thiết điều trị kết hợp, nên theo dõi cẩn thận nồng độ lithi trong huyết thanh.
Các thuốc chống viêm không steroid: khi các thuốc đối kháng angiotensin II được dùng đồng thời với các thuốc chống viêm không steroid (tức là các chất ức chế COX-2 chọn lọc, acid acetylsalicylic (> 3 g / ngày) và NSAID không chọn lọc), tác dụng hạ huyết áp có thể suy giảm.
Cũng như với các thuốc ức chế ACE, việc sử dụng đồng thời thuốc đối kháng angiotensin II và NSAID có thể làm tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận, bao gồm suy thận cấp và tăng kali huyết thanh, đặc biệt ở những bệnh nhân có chức năng thận kém. Sự phối hợp nên được dùng 1 cách thận trọng, đặc biệt là ở người già. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và cần được theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị kết hợp, và sau đó nên theo dõi định kỳ.
Thông tin bổ sung về tương tác của irbesartan: trong các nghiên cứu lâm sàng, dược động học của irbesartan không bị ảnh hưởng bởi hydrochlorothiazid. Irbesartan chủ yếu được chuyển hóa bởi CYP2C9 và ở mức độ thấp hơn do glucuronid hóa. Không có tương tác dược động hoặc dược lực đáng kể nào được quan sát thấy khi irbesartan được dùng chung với warfarin, một sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C9. Ảnh hưởng của các chất cảm ứng CYP2C9 như rifampicin trên dược động học của irbesartan chưa được đánh giá. Dược động học của digoxin không bị thay đổi khi dùng đồng thời với
irbesartan.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

7. Dược lý
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Sau khi uống, irbesartan được hấp thụ tốt: các nghiên cứu về khả dụng sinh học tuyệt đối khoảng 60-80%. Dùng thức ăn đồng thời không ảnh hưởng đáng kể đến khả dụng sinh học của irbesartan. Sự gắn kết Protein huyết tương là khoảng 96%, và không đáng kể với các thành phần tế bào máu. Thể tích phân bố là 53 - 93 lít. Sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch 14C irbesartan, 80-85% phóng xạ huyết tương tuần hoàn là do irbesartan không thay đổi. Irbesartan được chuyển hóa bởi gan thông qua liên hợp glucuronide và quá trình oxy hóa. Chất chuyển hóa lưu thông chính là irbesartan glucuronide (khoảng 6%). Các nghiên cứu in vitro cho thấy irbesartan chủ yếu bị oxy hóa bởi enzyme CYP2C9 cytochrome P450; isoenzyme CYP3A4 có tác dụng không đáng kể.
Irbesartan thể hiện dược động học tỷ lệ thuận với liều và tuyến tính trong khoảng liều từ 10 đến 600 mg. Tỷ lệ hấp thụ đường uống ít hơn gia tăng tuyến tính ở liều vượt quá 600 mg (gấp đôi liều khuyến cáo tối đa); cơ chế điều này không rõ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 1,5 - 2 giờ sau khi uống. Tổng thanh thải cơ thể và thận là 157 - 176 và 3 - 3,5 ml / phút, tương ứng. Thời gian bán ủy của irbesartan là 11 - 15 giờ. Nồng độ ổn định trong huyết tương đạt được trong vòng 3 ngày sau khi bắt đầu phác đồ dùng thuốc một lần mỗi ngày. Tích lũy hạn chế irbesartan (<20%) được quan sát thấy trong huyết tương khi lặp lại liều dùng một lần mỗi ngày. Trong một nghiên cứu, nồng độ irbesartan trong huyết tương cao hơn một chút đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân tăng huyết áp nữ. Tuy nhiên, không có sự khác biệt trong chu kỳ bán hủy và tích lũy irbesartan. Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân nữ. Các trị số của Irbesartan AUC và Cmax cũng cao hơn một chút ở những người già (≥ 65 tuổi) so với những người trẻ tuổi (18 - 40 tuổi). Tuy nhiên, thời gian bán ủy không bị thay đổi đáng kể. Không cần điều chỉnh liều lượng ở những người lớn tuổi.
Irbesartan và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ bởi cả hai đường mật và thận. Sau khi uống hoặc tiêm tỉng mạch 14C irbesartan, khoảng 20% phóng xạ được bài tiết trong nước tiểu và phần còn lại trong phân. Dưới 2% liều được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng irbesartan không thay đổi.
 
Dân số nhi
 
Dược động học của irbesartan được đánh giá ở 23 trẻ tăng huyết áp sau khi dùng irbesartan đơn và nhiều liều hàng ngày (2 mg / kg) với liều tối đa hàng ngày là 150 mg trong bốn tuần. Trong số 23 trẻ này, 21 trẻ có thể được xem xét để so sánh dược động học với người lớn (12 trẻ em trên 12 tuổi, 9 trẻ từ 6 đến 12 tuổi). Kết quả cho thấy Cmax, AUC và tỷ lệ thải trừ tương đương với nhửng tỷ số quan sát thấy ở bệnh nhân người lớn dùng 150 mg irbesartan hàng ngày. Tích lũy giới hạn irbesartan (18%) trong huyết tương đã được quan sát khi lặp lại liều dùng mỗi ngày một lần.
 
Suy thận: ở bệnh nhân suy thận hoặc những người chạy thận nhân tạo, các thông số dược động học của irbesartan không thay đổi đáng kể. Không loại bỏ được Irbesartan bằng cách chạy thận nhân tạo.
 
Suy gan: ở bệnh nhân xơ gan từ nhẹ đến trung bình, các thông số dược động học của irbesartan không thay đổi đáng kể.
Các nghiên cứu chưa được thực hiện ở bệnh nhân suy gan nặng.
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Nhóm dược lý: thuốc đối kháng angiotensin-II, đơn thuần.
Mã ATC: C09CA04
Cơ chế tác dụng: Irbesartan là thuốc đối kháng thụ thể angiotensin-II mạnh, có chọn lọc, tác động bằng đường miệng. Nó dự kiến sẽ ngăn chặn tất cả các hoạt động của angiotensin-II qua trung gian thụ thể AT1, bất kể nguồn hoặc tuyến tổng hợp của angiotensin-II. Sự đối kháng chọn lọc của thụ thể angiotensin-II (AT1) làm tăng nồng độ renin huyết tương và mức angiotensin-II, và giảm nồng độ aldosterone trong huyết tương. Nồng độ kali huyết thanh không bị ảnh hưởng đáng kể bởi irbesartan đơn thuần ở liều khuyến cáo. Irbesartan không ức chế ACE (kininase-II), một enzyme tạo ra angiotensin-II và cũng làm giảm bradykinin thành các chất chuyển hóa vô hiệu. Irbesartan không cần chất kích hoạt chuyển hoá cho hoạt động của nó.

8. Thông tin thêm
- Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, tránh ẩm, nhiệt độ dưới 30oC
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Thương hiệu
ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY SOCIETE ANONYME